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Se entiende por ensayo clínico «toda
investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o
confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos
farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de
estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de
uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar
su seguridad y/o su eficacia».*
Todos los ensayos clínicos, incluidos los
estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, «serán diseñados,
realizados y comunicados de acuerdo con las normas de buena práctica
clínica y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de
los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la
ciencia y la sociedad». **
El factor decisivo en la preparación de un ensayo
clínico es la definición del problema a estudiar, esto es, cuál es
la pregunta que debe responderse. Los ensayos clínicos surgen como
respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia
y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes.
* Párrafo primero del número 1 del
artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
** Párrafo segundo del
número 1 del artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. |
En este apartado de la
documentación se incluyen listados de fuentes de información
sobre ensayos clínicos, agrupados en los siguientes epígrafes:
- Cardiología intervencionista
- Cardiopatía isquémica
- Infarto agudo de miocardio
- Síndromes coronarios agudos
- Listados de ensayos clínicos
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Grupos de trabajo
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